医改反垄断：初次“剑指”入口药

（原标题：医改反垄断：初次“剑指”入口药）

国务院办公厅日前印发《深化医药卫生体制革新2020年下半年重点事情使命》（以下简称《使命》），提出“健全药品耗材代价常态化监测预警机制，加大对原料药、入口药等垄断违法举动的执法力度。”

接受记者采访的业内人士表示，这一新表述开释出强烈信号，初次将处罚垄断违法举动的矛头瞄准了入口药。处于生物医药技能和产业“金字塔尖”的抗体制剂以及免疫抗肿瘤药、稀有病用药等领域，存在供货商偏少、零售价偏高等问题，具备代价垄断的市场土壤。不外，目前并无可靠证据显示哪些入口药领域存在代价垄断举动。

短缺药品保供稳价仍是重点

《使命》提出，加大对原料药垄断举动执法力度，要求做好短缺药品保供稳价事情。推进短缺药品多源信息收罗平台和部门协同监测机制建设。实行短缺药品停产陈诉制度和清单管理制度。建立健全药品耗材代价常态化监测预警机制，增强海内采购代价动态监测和外洋代价追踪。

接受记者采访的业内人士表示，短缺药品的保供一直是相干主管部门的常态化事情，建立短缺药品目次，定点生产、同一采购，清单管理制度，停产陈诉制度等都是保障短缺药品不停供的举措。此次进一步夸大加大对于药品代价的监测预警，加大对于原料药、入口药等垄断举动的执法力度，是从代价端和原料药端入手，解决药品的短缺问题。

国度卫健委等部门此前公布的对人大代表《关于加速落实廉价救命药品供应保障措施发起》的回复显示，比年来，国度市场羁系总局连续开展药品和原料药领域代价监视与反垄断执法，查处多起原料药垄断案，实行经济制裁4000余万元，涉案原料药包括扑尔敏、冰醋酸、异烟脐、艾司唑仑等多个品种。

从详细案例来看，本年4月，国度市场监视管理总局对三家葡萄糖酸钙原料药经销企业共罚没3.255亿元，受到业内遍及存眷。国度市场监视管理总局网站显示，山东康惠医药有限公司、潍坊普云惠医药有限公司、潍坊太阳神医药有限公司等三家公司于2015年8月至2017年12月滥用在中国注射用葡萄糖酸钙原料药贩卖市场上的支配职位，通过包销、大量购置或者要求生产企业不对外贩卖等方式，控制了中国注射用葡萄糖酸钙原料药贩卖市场。

国度卫健委表示，未来将增强原料药领域反垄断执法和代价羁系，引导原料药谋划者依法合规谋划，维护公平竞争的市场秩序。

初次将反垄断矛头瞄准“入口药”

别的特别值得注意的是，对于做好短缺药品保供稳价事情，《使命》还提出，“加大对原料药、入口药等垄断违法举动的执法力度。”

记者向相干部委人士确认，这是初次将垄断违法举动的矛头瞄准“入口药”，这一事情使命将落到国度市场羁系总局反垄断局。

记者梳理，截至目前，国度级反垄断机构尚未对入口药的垄断违法举动举行实质性处罚。但在比力靠近的入口医疗器械领域，2016年国度发改委依法对美敦力与其买卖业务相对人告竣并实行心脏血管、恢复性疗法和糖尿病业务领域医疗器械产物代价垄断协议的举动作出行政处罚，罚款金额高达1.185亿元。

公然信息显示，经查明，至少自2014年起，美敦力通过经销协议、邮件通知、口头协商等方式，与其买卖业务相对人告竣垄断协议，限定相干医疗器械产物的转售代价、投标代价和到医院的最低贩卖代价，并通过制定下发各经销环节的产物代价表、内部考核、打消经销商低价中标产物等措施，实行了代价垄断协议。

其时，医疗器械国产化水平并不高，高值耗材和可植入医用装备的市场竞争整体并不充实。吉林大学法学院学者侯璐认为，部门药品正是由于具备了用途的专用性、存在的必须性以及供需的不可替换性，药品生产和流通领域的谋划者为了追逐高额利润，有动机利用药品作为特殊商品的属性，形成药品代价同盟告竣垄断协议，从而抬高药品代价。

分析人士表示，根据国度发改委2016年印发的《短缺药品和原料药谋划者代价举动指南》，代价垄断分为“横向代价垄断”和“纵向代价垄断”。当前，目前并无可靠证据显示哪些入口药领域存在代价垄断举动。但处于生物医药技能和产业“金字塔尖”的抗体制剂（单抗、双抗、免疫查抄点抑制剂、CAR-T），以及免疫抗肿瘤药、稀有病用药等领域，也存在供货商偏少、零售价偏高等问题，具备代价垄断的市场土壤。

市场秩序和行业合规水平仍有待优化

中国价值医疗研究中心执行主任梁嘉琳表示，当前反垄断观察指向入口药，可见同一疗效、同一通用名的药物，在海表里仍存在价差。“这一价差的存在有几个缘故原由：一是可能来自更高的税收获本。对此，2018年，国务院已经降低抗癌药的入口关税、增值税。二是可能来自更高生产成本。为解决这一问题，在部门药品实行带量集采并大幅贬价后，大量跨国药企将生产基地搬到生产成本更低的发展中国度。三是可能来自垄断违法举动产生的超额利润的吸引力，这也是执法部门需要大幅压缩的。”他说：“跨国医药企业在中国如果对入口药实行代价垄断，不仅涉嫌违反《反垄断法》，在参与药品招标采购时还涉嫌违反《招投标法》。”

对此，举世状师事件所合资人范可表示，比年来，医药行业在代价垄断、滥用市场支配职位等方面，合规水平仍有待进一步提高。比方，在执法部门公然案例中，虽然某企业仅参与了竞争者组织的集会，并未明确接受有关药品不对外供货以及涨价的提议，也未有证据显示其告竣书面垄断协议或是在会后同另外参会企业就涨价举动举行了相同，但因集会竣事后各与会企业分别在短时间内有默契地全部上调了某药品出厂代价，仍被认定为告竣并实行了垄断协议。在其他行业，有的行业协会组织会员企业告竣代价垄断协议，或是划分会员企业的贩卖区域和对象、贩卖产物的种别、市场份额等，也涉嫌组成垄断举动。